“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”.Bravolaw/
QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485
Bravolaw thực hiện quy trình chứng nhận iso 13485 như sau:Bước 1: Trao đổi thông tin khách hàng
Bravolaw trao đổi thông tin với khách hang đảm bảo rằng các thông tin được trao đổi trước đó giữa 02 bên thống nhất, đảm bảo việc đánh giá chứng nhận đúng theo yêu cầu của khách hàng.
Bước 2: Đánh giá sơ bộ và Kiểm tra các tài liệu về ISO 13485
– Doanh nghiệp gửi yêu cầu đăng ký chứng nhận iso 13485 tới cơ quan chứng nhận và các tài liệu, hồ sơ liên quan đến việc áp dụng ISO 13485:2016.
– Tổ chức chứng nhận phân công chuyên gia đánh giá tình trạng thực tế về hồ sơ ISO 13485 tại thực địa. Sau khi kiểm tra và đánh giá sơ bộ, các chuyên gia phải chỉ ra được những vấn đề về hồ sơ tài liệu và thực tế áp dụng ISO 13485 cần chấn chỉnh để doanh nghiệp sửa chữa kịp thời. Bước đánh giá sơ bộ này rất có lợi cho doanh nghiệp vì nó đóng vai trò hướng dẫn khuôn mẫu cho bước tiến hành đánh giá chính thức.
Bước 3: Đánh giá chính thức. Kiểm tra, thẩm định tại thực địa
– Chuyên gia đánh giá sẽ đến kiểm tra và thẩm định, xem xét sự phù hợp của các hồ sơ với thực tế, kiến nghị sửa chữa các điểm không phù hợp.
– Kết thúc đánh giá, chuyên gia sẽ tổ chức một buổi họp kết thúc, doanh nghiệp sẽ có cơ hội đưa ra ý kiến về những gì kiểm tra tìm thấy đã nêu ra.
Bước 4: Thẩm xét hồ sơ và Cấp chứng nhận ISO 13485
Nếu hồ sơ tài liệu đều phù hợp với thực tế và toàn bộ các điểm không phù hợp đã được khắc phục sửa chữa thỏa đáng, được trưởng đoàn đánh giá xác nhận Cơ quan chứng nhận sẽ cấp chứng nhận ISO 13485 cho khách hàng. Chứng nhận ISO 13485:2016.
Bước 5: Đánh giá giám sát định kỳ
Chứng nhận ISO 13485:2016 có giá trị trong 3 năm. Mỗi năm để duy trì hiệu lực của Giấy chứng nhận, Doanh nghiệp bắt buộc phải Đánh giá giám sát với quy định pháp luật đánh giá 01 lần/năm
Bước 6: Đánh giá chứng nhận lại
Sau khi giấy chứng nhận hết hiệu lực, Tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá lại để cấp lại Giấy chứng nhận mới có hiêu lực 03 năm tiếp theo.
THỜI GIAN THỰC HIỆN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Thời gian thực hiện chứng nhận thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng khách hàng, chúng tôi có thể thực hiện thời gian linh động hơn.Bravoalw cam kết dịch vụ làm chứng nhận iso 13485 với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.
Trên đây là quy trình cấp giấy chứng nhận. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian đánh giá cấp chứng chỉ ISO 13485:2016
Bạn có thể xem thêm bài viết mới nhất:
Dịch vụ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu nhanh nhất
Hướng dẫn xin giấy phép lưu hành phân bón
Tư vấn và cấp giấy chứng nhận iso 22000:2018 nhanh
Posted in: dịch vụ làm chứng chỉ iso 13485,tư vấn chứng nhận ío 13485
0 nhận xét:
Đăng nhận xét